Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 204697 : étude de phase 1 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le GSK525762 est une petite molécule inhibitrice qui a montré une activité antinéoplasique potentielle dans les études précliniques en bloquant l’expression de gènes qui favorisent la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’abiratérone et à la prednisone, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’enzalutamide, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude 204686 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du GSK1795091 en association avec du GSK3174998 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé ou un cancer de la tête et du cou. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Le GSK1795091 et le GSK3174998 sont 2 traitements d’immunothérapie à l’étude. L’association de deux ou plus de deux immunothérapies semble une approche prometteuse pour traiter les patients atteints de cancer. Un modèle de « cycle immunitaire contre le cancer » décrit une série d’étapes par lesquelles le système immunitaire reconnaît et détruit les cellules tumorales. Ce cycle est contrebalancé par les facteurs liés au cancer et les facteurs dérivés de l’organisme qui suppriment l’activation du système immunitaire contre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du GSK1795091 en association avec du GSK3174998 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé ou un cancer de la tête et du cou. L’étude sera divisée en 2 parties : pendant la première partie, la dose de GSK1795091 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Lors de la première partie, les patients recevront du GSK3174998 toutes les 3 semaines à partir de la deuxième semaine, en association avec du GSK1795091 toutes les semaines jusqu’à la douzième semaine puis toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 105 semaines maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du GSK3174998 toutes les 3 semaines, associé à du GSK1795091 toutes les semaines jusqu’à la treizième semaine, puis toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 105 semaines maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ENGAGE-1 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association au pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puis qu’elles représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre sa maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association à du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude est divisée en deux parties. Dans chaque partie il y a une phase d’escalade de dose (groupe 1) et une phase d’expansion (groupe 2). Dans la première partie, les patients recevront du GSK3174998 en monothérapie. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. La dose de GSK3174998 sera régulièrement augmenté par groupe de patients Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998, à une dose tolérable selon les résultats du groupe 1, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Dans la deuxième partie, les patients recevront du GSK3174998 plus du pembrolizumab. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998 par voie intraveineuse à une dose tolérable selon les résultats du groupe 2 associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la sécurité d’emploi pendant au moins 3 mois après la fin du traitement et toutes les 12 semaines pour l’évaluation de la maladie pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude 204697 : étude de phase 1 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le GSK525762 est une petite molécule inhibitrice qui a montré une activité antinéoplasique potentielle dans les études précliniques en bloquant l’expression de gènes qui favorisent la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’abiratérone et à la prednisone, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’enzalutamide, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude ENGAGE-1 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association au pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puis qu’elles représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre sa maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association à du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude est divisée en deux parties. Dans chaque partie il y a une phase d’escalade de dose (groupe 1) et une phase d’expansion (groupe 2). Dans la première partie, les patients recevront du GSK3174998 en monothérapie. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. La dose de GSK3174998 sera régulièrement augmenté par groupe de patients Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998, à une dose tolérable selon les résultats du groupe 1, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Dans la deuxième partie, les patients recevront du GSK3174998 plus du pembrolizumab. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998 par voie intraveineuse à une dose tolérable selon les résultats du groupe 2 associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la sécurité d’emploi pendant au moins 3 mois après la fin du traitement et toutes les 12 semaines pour l’évaluation de la maladie pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,